首个国产HPV疫苗免疫后66个月保护率100% 专家：不必非等九价HPV疫苗

《柳叶刀-感染病学》近日发表首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的终期分析研究。研究显示，该疫苗在免疫后5.5年内对HPV16/18型相关病变终点的保护率高达100.0%，并可诱导持续5.5年的高水平抗体。专家表示，国产疫苗在预防宫颈癌方面可以提供相当的免疫原性和保护效力。专家建议，适龄女性应尽早接种HPV疫苗，预防宫颈癌的发生。

首个国产二价HPV疫苗III期临床试验2012年11月在全国范围开展，该临床试验纳入了7372名18-45岁健康女性(接种组3689人，对照组3,683人)完成疫苗接种并进行为期66个月随访监测。结果显示，接种疫苗在不同年龄组符合方案(PPS)人群中对主要病变终点的保护效果均可达到100.0%；在6个月持续感染中，疫苗对18-26岁和27-45岁组的保护效力分别为93.9%和100.0%。

在66个月随访分析中，该疫苗可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV16型及18型中和抗体和IgG抗体水平，表现出良好的免疫持久性。此外，该疫苗具有极高的安全性，研究期间未发生任何与疫苗接种相关的严重不良事件，也未发生与疫苗接种相关的妊娠不良结局和新生儿健康状况的异常。

据悉，本研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院、厦门大学公共卫生学院、江苏省疾病预防控制中心、北京大学人民医院、柳州市疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等17个研究团队共同完成。

“国产疫苗在预防宫颈癌方面可以提供相当的免疫原性和保护效力，为广大女性带来了健康福音。”中国妇幼保健协会妇科肿瘤委员会委员，苏州大学附属第一医院妇产科主任医师沈芳荣表示。

目前已知的HPV型别大概有200多种，根据致癌率分成高危型和低危型，高危型的HPV有20多种，其中致癌率最高的就是16型和18型，约84.5%的宫颈鳞癌都是由于16和18型感染所导致的。

沈芳荣介绍，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，并且呈现出越来越年轻化的趋势。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示，2020年在中国境内15至44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

“宫颈癌并不可怕，因为它是唯一一个病因明确、可防可控的癌症。”中华医学会儿科学分会围产医学专业委员会委员，苏州大学附属第一医院妇产科主任医师、教授、博士生导师陈友国解释，宫颈癌的三级预防策略的第一步是接种HPV疫苗，世卫组织和我国的子宫颈癌防控指南同时建议，尽早接种HPV疫苗，特别是在性生活之前来接种，能起到最佳保护效果。

2020年，WHO制定的“加速消除宫颈癌”到2030年阶段目标，第一个是90%的女孩在15岁之前全程接种HPV疫苗；第二个是70%的妇女在35岁和45岁接受高效能的宫颈癌筛查；第三个是90%的确诊子宫颈疾病的妇女得到治疗。

HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类，分为二价、四价和九价。近日，九价HPV疫苗已获得我国国家药品监督管理局批准，适种人群将正式扩大至9-45岁适龄女性。这次九价疫苗的年龄扩增，又会让一波女性排队“等苗”。

“适龄女性在没有预约到九价疫苗时，可以尽早接种二价或者四价疫苗，如果在等待高价疫苗的过程中感染HPV，是不值得的。”陈友国建议。